Thành phần:

Mỗi gói thuốc 3 gam có chứa

-Thành phần dược chất:

Paracetamol ................................................325 mg

Clorpheniramin maleat:................................2 mg

-Thành phần tá dược: Aspartam, đường trắng, màu carmoisin, methylparaben, bột hương dâu, povidon vừa đủ 3g thuốc bột/ gói.

Dạng bào chế: Thuốc bột có màu hồng hay hồng nhạt, đồng nhất, khô tơi. Được đóng trong túi giấy nhôm có tráng PE, kín.

Chỉ định:

Thuốc được dùng điều trị các triệu chứng của cảm lạnh, cảm cúm: sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, nhức đầu.

Cách dùng, liều dùng:

Hòa tan thuốc trong một lượng nước (khoảng 1-2 thìa canh), khuấy đều và uống ngay. Ngày uống 3-4 lần, cách nhau mỗi 4-6 giờ.

Trẻ em Dưới 2 tuổi: Theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Trẻ em 2-4 tuổi: ½ gói/ lần.

Trẻ em 4-8 tuổi: ¾ gói/ lần.

Trẻ em 8-10 tuổi: 1 gói/ lần.

Trẻ em 10-12 tuổi: 1-1,5 gói/ lần.

Trẻ em 12-18 tuổi: 2 gói/ lần

Không được dùng Padobaby để tự giảm đau quá 10 ngày ở người lớn và quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lí cần được chẩn đoán và điều trị giám sát bởi thầy thuốc. Không dùng Padobaby cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5 độ C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.

Chống chỉ định:

- Quá mẫn với paracetamol, clorpheniramin hoặc bất cứ thành phần của thuốc.

- Người bệnh đang cơn hen cấp.

- Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.

- Glôcôm góc hẹp.

- Bí tiểu tiện

- Hẹp môn vị.

- Trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng.

- Điều trị ho, cảm lạnh cho trẻ dưới 2 tuổi.

- Bệnh nhân sử dụng thuốc MAOI trong vòng 2 tuần trước.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

* Liên quan đến paracetamol:

- Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận ở liều cao. Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng paracetamol ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây ra suy gan cấp.

- Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác. Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol

- Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sừng ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu,giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất paminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

- Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.

- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu hiện rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

* Liên quan đến clorpheniramin:

- Do tác dụng kháng muscarin cần thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.

- Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.

- Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở ở người bị bệnh phổi tắc nghẽn hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, hen phế quản.

- Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng.

- Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glôcôm.

- Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.

- Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn và có thể gây kích thích thần kinh nên hết sức thận trọng khi dùng clorpheniramin cho bệnh nhân này, nhất là ở trẻ có tiền sử động kinh.

- Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất kháng muscarin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.

- Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, giảm hấp thu glucosegalactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

- Sản phẩm có chứa aspartam: \"Chứa một nguồn phenylalanine. Có thể gây hại cho người bị chứng phenylketon niệu. \"

- Các paraben được biết đến là có khả năng làm tăng sự động dục. Liều không gây tác động xấu có thể quan sát được (NOAEL) đối với methy paraben là 1000 mg/kg/ngày. Cần thận trọng khi dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu dịch tễ học trong thời kì mang thai ở người cho thấy không có tác động xấu do sử dụng paracetamol trong liều khuyến cáo, nhưng bệnh nhân nên sử dụng theo lời khuyên của bác sĩ. Một lượng lớn các dữ liệu về việc sử dụng paracetamol ở phụ nữ mang thai cho thấy thuốc không gây dị dạng thai, cũng không gây nhiễm độc cho trẻ sơ sinh. Paracetamol có thể được sử dụng trong khi mang thai nếu cần, tuy nhiên nên sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất và ở tần số thấp nhất có thể. Thuốc có chứa clorpheniramin, chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú:

- Thuốc tiết trong sữa mẹ và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ, ngoài ra thuốc ức chế tiết sữa.

- Clorpheniramin cũng như các thuốc kháng H1 khác được tìm thấy trong sữa mẹ. Vì các thuốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú, hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe, điều khiển máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

*Tương tác của thuốc:

Paracetamol:

- Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này.

- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

- Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

- Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.

- Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

- Colestyramin: Colestyramin làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol.

- Metoclopramid và domperidon: Metoclopramid và domperidon làm tăng hấp thu paracetamol. Tuy nhiên, cần tránh sử dụng đồng thời với các thuốc này.

- Paracetamol có thể ảnh hưởng đến đặc tính dược động học của cloramphenicol. Cần cân nhắc khi sử dụng đồng thời Padobaby với cloramphenicol đặc biệt là những bệnh nhân suy dinh dưỡng.

Clorpheniramin:

- Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng kháng muscarin của thuốc kháng histamin.

- Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể làm tăng tác dụng ức chế TKTW của clorpheniramin.

- Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

- Các thuốc ức chế CYP3A4 như: Dasatinib, pramilintid làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin.

- Thuốc làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.

*Tương kỵ của thuốc: Thuốc có chứa clorpheniramin tương kỵ với calci clorid, kanamycin sulfat, noradrenalin acid tartrat, pentobarbital, meglumin adipiodon.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

* Paracetamol:

- Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng)

- Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

- Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay.

- Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

- Ít gặp: 1/1000 < ADR>

Da: Ban.

Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

- Hiếm gặp, ADR < 1>

- Khác: Phản ứng quá mẫn.

* Clorpheniramin:

- Khi dùng với liều điều trị, ADR phổ biến nhất là buồn ngủ, mệt mỏi và chóng mặt, mất phối hợp động tác và tác dụng kháng muscarin nhẹ, các ADR này thường hết sau vài ngày điều trị. Trẻ em (đặc biệt là trẻ sơ sinh) và người cao tuổi rất nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin

- Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh: ức chế hệ TKTW: ngủ từ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em). Nhức đầu, rối loạn tâm thần vận động

Tác dụng kháng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tăng trào ngược dạ dày.

- Ít gặp: 1/1000 < ADR>

Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau vùng thượng vị.

Tim: đánh trống ngực, loạn nhịp tim

Da: phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).

- Hiếm gặp, ADR < 1>

ADR khác: co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng:

* Liên quan paracetamol:

- Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin-máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol.

- Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp, và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể diễn ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

* Liên quan đến clorpheniramin:

- Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25-50mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm ngủ nhiều, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng muscarin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.

Cách xử trí:

* Liên quan đến paracetamol:

- Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Ðiều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.

- Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

* Liên quan đến clorpheniramin:

- Ðiều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.

- Rửa dạ dày, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống, hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.

- Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.