Thành phần:

Mỗi tuýp thuốc 5 gam có chứa:

Thành phần dược chất: Hydrocortison acetat ...50 mg

Thành phần tá dược: Alcol cetylic, parafin rắn, vaselin vừa đủ 1 tuýp 5 gam.

Dạng bào chế: Thuốc mỡ màu trắng đến trắng ngà. Được đóng trong tuýp nhôm 5g, đậy kín.

Chỉ định:

Hydrocortison được chỉ định trong nhãn khoa để điều trị các trình trạng viêm ở mắt bao gồm: Viêm kết mạc dị ứng, viêm kết mạc không có mủ, hoặc viêm bờ mi, viêm mống mắt, các thể zona mắt, loét vùng rìa tái phát.

Cách dùng, liều dùng:

Sau khi rửa sạch mắt, tra một lượng nhỏ thuốc mỡ vào mắt bị bệnh: 2 - 4 lần/ ngày (trung bình đợt điều trị khoảng 7 ngày) Nếu bệnh không cải thiện trong vòng vài ngày thì nên ngừng điều trị hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Khi dùng liều lượng nên giảm dần để tránh nguy cơ làm bệnh trầm trọng hơn.

Không dùng thuốc quá 14 ngày.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm virus Herpes simplex cấp tính, bệnh đậu bò, thủy đậu và hầu hết các bệnh do virus khác của giác mạc và kết mạc; bệnh lao mắt; bệnh nấm ở mắt; viêm kết mạc mủ, viêm bờ mi có mủ và các nhiễm trùng cấp tính có mủ khác ở mắt. Vì steroid có thể che lấp các triệu chứng hoặc làm nặng thêm bệnh lý.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Sử dụng các chế phẩm có chứa corticosteroid dùng tại chỗ trong thời gian dài, cần lưu ý nguy cơ tăng áp lực nội nhãn và giảm thị lực. Cần kiểm tra mắt, đặc biệt việc đo nhãn áp và kiểm tra bằng đèn có khe nên được thực hiện sau 2-3 tuần điều trị, lần kiểm tra tiếp theo sẽ được tiến hành sau khi xác định rõ tình trạng bệnh nhân và các yếu tố nguy cơ.

Cần xem xét giữa lợi ích và nguy cơ khi gặp phải các vấn đề sau:

Đục thủy tinh thể (có thể trầm trọng hơn)

Đái tháo đường (bệnh nhân dễ có khả năng tăng áp lực nội nhãn và/ hoặc hình thành đục thủy tinh thể)

Bệnh gây mỏng giác mạc hoặc xơ cứng giác mạc (có thể dẫn đến thủng giác mạc)

Tăng nhãn áp, tăng nhãn áp góc mở mãn tính hoặc gia đình có tiền sử bệnh tăng nhãn áp (có thể trầm trọng hơn)

Nhiễm trùng giác mạc hay kết mạc (nguy cơ trầm trọng hoặc gia tăng các nhiễm khuẩn thứ cấp).

Đã có báo cáo về viêm giác mạc do vi khuẩn liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm nhãn khoa dùng ngoài đóng gói đa liều. Những bao bì này đã vô tình bị ô nhiễm bởi bệnh nhân, trong hầu hết các trường hợp, có mắc bệnh lý giác mạc hoặc đứt bề mặt biểu mô mắt.

Bệnh nhân cần được hướng dẫn tránh việc đầu nhọn của tuýp thuốc tiếp xúc với mắt hoặc các phần xung quanh mắt khi sử dụng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng các chế phẩm nhãn khoa nếu sử dụng không đúng có thể bị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn thường gặp gây ra nhiễm trùng mắt. Tổn thương mắt nghiêm trọng hoặc giảm thị lực có thể xảy ra do dùng các chế phẩm đã bị nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân cũng nên được khuyên nếu có phát triển một tình trạng gian phát nhãn khoa (ví dụ như chấn thương, phẫu thuật hoặc nhiễm khuẩn mắt) hoặc bất kì phản ứng nào của mắt, đặc biệt là viêm kết mạc và phản ứng mi mắt, bệnh nhân nên ngay lập tức tìm lời khuyên của bác sĩ về việc tiếp tục sử dụng sản phẩm hay không.

Nếu có nhiều hơn một chế phẩm nhãn khoa đang được sử dụng, chúng phải được dùng cách nhau ít nhất 10 phút.

Để giảm thiểu sự hấp thu toàn thân của chế phẩm, ấn nhẹ ống lệ trong một phút sau khi tra thuốc.

Rối loạn thị giác: Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ thị lực hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên đến bác sĩ nhãn khoa để kiểm tra và đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra như: đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) là những triệu chứng đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Sử dụng ở trẻ em:

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng ở trẻ em 2 tuổi hoặc dưới 2 tuổi vì tỷ lệ liều lượng trên cân nặng là khác nhau trên trẻ em có thể tăng nguy cơ ức chế tuyến thượng thận. Nguy cơ này tăng lên theo thời gian điều trị, do đó nên được giới hạn thời gian điều trị ngắn nhất có thể (tốt hơn là ít hơn 5 ngày).

Sử dụng ở người lớn tuổi:

Chưa có vấn đề nào được ghi nhận

Khả năng gây ung thư, đột biến và suy giảm khả năng sinh sản: Các nghiên cứu dài hạn ở động vật (chuột, thỏ) cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây ung thư hoặc đột biến khi dùng corticosteroid đường uống. Các nghiên cứu dài hạn ở động vật chưa được thực hiện để xác định khả năng gây ung thư của corticosteroid dùng tại chỗ. Các nghiên cứu để xác định tính đột biến của hydrocortison đã cho kết quả âm tính.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Sự hấp thu toàn thân của hydrocortison được phân loại A ở Úc. Các vấn đề ở người chưa được ghi nhận khi sử dụng chế phẩm nhãn khoa chứa hydrocortison, tuy nhiên các nghiên cứu được kiểm soát tốt chưa được thực hiện. Các nghiên cứu ở chuột mang thai đã chỉ ra rằng hydrocortison dạng nhỏ mắt, khi dùng cho cả hai mắt năm lần một ngày vào ngày 10-13 của thai kỳ, gây ra sự gia tăng đáng kể hở hàm ếch ở thai nhi.

Các nghiên cứu trên thỏ đã chỉ ra rằng các corticosteroid tạo ra sự tái hấp thu thai nhi và nhiều bất thường, bao gồm ở đầu, tai, chân tay và vòm miệng. Trẻ sơ sinh được sinh ra từ các bà mẹ đã dùng liều corticosteroid đáng kể trong thai kỳ nên được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu của bệnh giảm năng tuyến thượng thận.

- Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú: Các vấn đề ở người chưa được ghi nhận.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Thuốc mỡ Hydrocortison có thể gây nhòe mắt thoáng qua sau khi dùng thuốc, vì vậy sau khi sử dụng thuốc, nên đợi hết cảm giác nhòe mắt mới lái xe hoặc vận hành máy móc. Trong trường hợp xảy ra tác dụng phụ như viêm dây thần kinh thị giác, có thể làm giảm thị lực. Do đó, không nên sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

*Tương tác của thuốc:

Thuốc chống tăng nhãn áp: Sử dụng corticosteroid thường xuyên và kéo dài có thể làm tăng áp lực nội nhãn và làm giảm hiệu quả điều trị của nhóm thuốc chống tăng nhãn áp.

Thuốc kháng cholinergic (đặc biệt là atropine và các hợp chất liên quan): Điều trị corticosteroid kéo dài có thể làm tăng nguy cơ tăng áp nội nhãn khi điều trị cùng lúc với thuốc kháng cholinergic ở những bệnh nhân dễ mắc phải bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.

Tương tác với các thiết bị trị liệu: Kính áp tròng: tăng nguy cơ nhiễm trùng.

*Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Sử dụng corticosteroid thường xuyên hoặc liều cao ở mắt có thể làm chậm quá trình điều trị bệnh giác mạc

Thường gặp: Trong nhãn khoa: Nhìn mờ tạm thời (đặc biệt là sau khi sử dụng thuốc mỡ tra mắt).

Ít gặp, hiếm gặp:

Trong nhãn khoa: Nóng rát, ngứa, đỏ hoặc chảy nước mắt. Mỏng giác mạc và/ hoặc thủng nhãn cầu (dẫn đến giảm thị lực, chảy nước mắt), Bệnh glôcôm, Tăng nhãn áp, Tổn thương thần kinh thị giác, Đục thủy tinh thể dưới bao sau

Khiếm khuyết thị lực và thị trường (làm mờ dần hoặc mất thị lực; đau mắt; buồn nôn; nôn)

Nhiễm trùng mắt thứ cấp

Không rõ tần suất:

Các rối loạn mắt: mờ mắt

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Rửa sạch với nước hoặc các chất lỏng khác thường được sử dụng trong các trường hợp quá liều do vô tình hay cố ý.

Dược lực học:

* Hydrocortison:

Nhóm dược lý: Corticosteroid

Mã ATC: S01CB03

Hydrocortison là corticoid tiết từ vỏ thượng thận, thuộc nhóm glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng, chống ngứa và ức chế miễn dịch. Corticosteroid khuếch tán qua màng tế bào và gắn kết với những thụ thể đặc hiệu trong bào tương. Các phức hợp này sau đó đi vào nhân tế bào, gắn kết với DNA (chromatin), và kích thích sự tổng hợp protein tiếp theo của enzyme cuối cùng chịu trách nhiệm cho tác dụng chống viêm của corticosteroid dùng tại chỗ để tra mắt.

Ở nồng độ cao, có thể đạt được sau khi bôi, corticoid có thể tác dụng trực tiếp lên màng tế bào. Các corticosteroid làm giảm viêm bằng ổn định màng lysosom của bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào trong các vùng bị viêm, giảm sự bám dính của bạch cầu với nội mô mao mạch, giảm tính thấm thành mao mạch, giảm các thành phần bổ thể, kháng tác dụng của histamin và giải phóng kinin từ chất nền, giảm sự tăng sinh các nguyên bào sợi, lắng đọng colagen và sau đó tạo thành sẹo ở mô.

Dược động học:

Hydrocortison và muối acetate của nó được hấp thu vào thủy dịch, giác mạc, mống mắt, màng mạch, thể mi và võng mạc. Hấp thu xảy ra hoàn toàn. Khi dùng tại chỗ như tại khoang hoạt dịch, kết mạc, thuốc cũng có thể hấp thu toàn thân. Thời gian bán thải của hydrocortison khoảng 100 phút. Khoảng 90% lượng thuốc gắn với protein huyết tương.

Hydrocortison được chuyển hóa tại gan và hầu hết các mô trong cơ thể thành hydro hóa và giáng hóa tetrahydrocortison và tetrahydrocortisol. Các chất này chủ yếu bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic và một lượng nhỏ dưới dạng không biến đổi.