Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Linagliptin………………..…...........5,0 mg.

Thành phần tá dược: manitol bột, tinh bột biến tính, tinh bột ngô, copovidon, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose 6cps, talc, titan dioxyd, PEG 6000, sắt oxyd đỏ vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên bao phim hình tròn, màu hồng, khum, một mặt trơn, một mặt có rãnh phân cách.

Chỉ định: Điều trị đái tháo đường typ 2 ở người lớn, bổ sung cùng chế độ ăn kiêng và luyện tập thể dục để cải thiện đường huyết:

- Đơn trị liệu: bệnh nhân không dung nạp metformin hoặc có chống chỉ định metformin do suy thận.

- Điều trị phối hợp: kết hợp với các thuốc khác bao gồm insulin để điều trị đái tháo đường khi các thuốc này không cải thiện đường huyết (xem các mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tương tác, tương kỵ của thuốc, Đặc tính dược lực học)

Cách dùng, liều dùng:

Liều dùng:

- Liều khuyến cáo: 5 mg x 1 lần/ngày. Khi dùng linagliptin phối hợp với metformin, giữ nguyên liều metformin.

- Khi phối hợp linagliptin với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Các đối tượng đặc biệt:

- Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

- Suy gan: Nghiên cứu dược động học cho thấy không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhưng các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân này là chưa đầy đủ.

- Người cao tuổi: Không cần thiết phải chỉnh liều. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân trên 80 tuổi còn hạn chế, thận trọng khi dùng thuốc ở nhóm bệnh nhân này.

- Trẻ em và thanh thiếu niên: sự an toàn và hiệu quả của linagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác định. Không có dữ liệu. Cách dùng: thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bất kì thời điểm nào trong ngày. Khi một lần quên không dùng thuốc, nên uống ngay khi bệnh nhân nhớ lại. Không nên uống hai liều trong cùng một ngày.

Chống chỉ định: Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

-Tổng quát: Không nên sử dụng linagliptin ở những bệnh nhân đái tháo đường typ I hoặc bệnh nhân đái tháo đường nhiễm toan ceton (ketoacidosis).

- Hạ đường huyết: Linagliptin đơn trị liệu cho thấy một tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng linagliptin như là một phần của điều trị kết hợp với các thuốc không được biết gây hạ đường huyết (metformin), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo với linagliptin tương tự với tỷ lệ ở những bệnh nhân dùng giả dược. Khi linagliptin được thêm vào một sylphonylurea (trên nền của metformin), tỉ lệ hạ đường huyết tăng so với giả dược (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các sulphonylurea và insulin được biết đến là chất gây hạ đường huyết. Do đó cần thận trọng khi dùng kết hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin. Có thể cân nhắc giảm liều của sulphonylurea hoặc insulin (xem mục Cách dùng, liều dùng).

- Viêm tụy cấp: sử dụng các chất ức chế DPP-4 có liên quan đến sự phát triển của viêm tụy cấp. Đã có các báo cáo về viêm tụy cấp ở những bệnh nhân dùng linagliptin. Bệnh nhân nên được thông báo về các biểu hiện đặc trưng của viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng thuốc. Nếu xác nhận viêm tụy cấp, không nên sử dụng thuốc trở lại. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

- Pemphigoid bọng nước: đã có báo cáo về pemphigoid bọng nước ở những bệnh nhân sử dụng linagliptin. Nếu nghi ngờ pemphigoid bọng nước, nên ngưng sử dụng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Việc sử dụng linagliptin chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp có liên quan đến độc tính sinh sản. Để phòng ngừa nên tránh sử dụng linagliptin trong thai kỳ.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Dữ liệu có sẵn về dược động học ở động vật cho thấy sự bài tiết của linagliptin/chất chuyển hóa trong sữa. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Phải quyết định nên ngừng cho con bú hay dừng/kiêng điều trị linagliptin dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ và lợi ích của người mẹ. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:Linagliptin không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần cảnh báo cho bệnh nhân về tác dụng phụ hạ đường huyết có thể xảy ra khi sử dụng phối hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Quá liều và cách xử trí:

- Quá liều: Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trên người tình nguyện khỏe mạnh, những liều đơn lên đến 600 mg linagliptin (cao gấp 120 lần so với liều dùng được khuyến cáo) được dung nạp tốt. Chưa có kinh nghiệm đối với liều cao trên 600 mg ở người.

- Xử trí: Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ thuốc chưa được hấp thu ở đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và áp dụng các biện pháp lâm sàng nếu cần.