Thành phần công thức thuốc (cho 1 viên nén bao phim)

Thành phần dược chất:
Simvastatin ……………10,0 mg.
Thành phần tá dược: microcrystallin cellulose 101, lactose monohydrat, tinh bột biến tính, natri starch glycolat, acid ascorbic, acid citric monohydrat, butylated hydroxyanisole, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose 6cps, talc, PEG 6000, titan dioxyd, sắt oxyd đỏ vừa đủ 1 viên nén bao phim.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu hồng, hình tròn, một mặt có vạch ngang, một mặt trơn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.

Chỉ định

- Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp, dưới dạng hỗ trợ cho chế độ ăn, khi sự đáp ứng của cơ thể với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị khác không dùng thuốc (tập thể dục, giảm cân) vẫn chưa đủ.
- Điều trị tăng cholesterol máu thể đồng hợp tử có tính gia đình như một sự hỗ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp làm giảm lipid khác (như: gạn tách LDL) hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
- Điều trị tăng triglycerid máu.
- Giảm tỉ lệ bệnh tật và tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhân có bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hoặc bệnh tiểu đường, với mức cholesterol bình thường hoặc tăng cao.

Liều lượng - Cách dùng

- Uống 01 liều duy nhất 5 - 80 mg vào buổi tối.
- Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 4 tuần đến liều tối đa 80 mg/ngày. Liều 80 mg chỉ được khuyến cáo ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch không đạt mục tiêu điều trị trên liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với simvastatin hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefezodon, posaconazol, gemgibrazil, cyclosporin, danazol.
- Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron. Và chống chỉ định các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin ≥ 20 mg.
- Không dùng quá 20 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin.

Tương tác thuốc

Nhiều cơ chế có thể góp phần vào nguy cơ tương tác với các chất ức chế men khử HMG CoA. Các thuốc hoặc thảo dược ức chế một số enzym nhất định (như CYP3A4) và/hoặc chất vận chuyển (như OATP1B) có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương dẫn đến nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân.
Những nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.

Quá liều

Đã gặp một số trường hợp uống quá liều, liều uống cao nhất là 3,6 g. Tất cả người ngộ độc đều hồi phục không để lại di chứng. 
Hiện chưa có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều simvastatin. Trong trường hợp quá liều, điều trị hợp lý là sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, như loại bỏ thuốc chưa được hấp thu qua đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và tiến hành điều trị hỗ trợ, khi cần.